Yönetim sistemleri · Tıbbi cihaz
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması, dağıtımı ve servisi için düzenleyici gerekliliklere odaklanan kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485:2016; risk yönetimi, tasarım ve geliştirme kontrolleri, steril ürün ve temiz oda gereklilikleri, izlenebilirlik, tedarikçi kontrolü, şikayet ve olumsuz olay bildirimi gibi tıbbi cihaz sektörüne özgü şartlar içerir.
Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve buna uyumlu ulusal Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE işaretlemesine giden süreçte kalite yönetim sisteminin temelini oluşturur.
Kimler için uygun?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Tıbbi sarf malzemesi ve ambalaj üreticileri
- Tıbbi cihaz fason üreticileri ve sterilizasyon hizmeti verenler
- Tıbbi cihaz ithalatçıları, distribütörleri ve servis firmaları
Süreç nasıl işliyor?
01
Mevcut durum analizi
Ürün sınıfınızı, mevcut süreçlerinizi ve düzenleyici yükümlülüklerinizi değerlendiriyoruz.
02
Sistem kurulumu
Risk yönetimi, tasarım kontrolleri, üretim ve izlenebilirlik prosedürlerini kuruyoruz.
03
Eğitim ve iç tetkik
Personeli eğitiyor, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesini yapıyoruz.
04
Belgelendirme
Belgelendirme denetimine hazırlıyor ve süreçte destek veriyoruz.
Sirius Kalite olarak neler yapıyoruz?
- Risk yönetimi (ISO 14971 ile uyumlu)
- Tasarım ve geliştirme dosyası
- Temiz oda, steril ürün ve validasyon kayıtları
- Tedarikçi kontrolü ve izlenebilirlik
- Şikayet, olumsuz olay ve geri çağırma süreçleri
- CE işaretlemesi sürecine hazırlık
Sık sorulan sorular
ISO 13485 ile ISO 9001 farkı nedir?
ISO 13485, ISO 9001’e dayanır ancak müşteri memnuniyetinden çok düzenleyici uygunluk ve ürün güvenliğine odaklanır; tıbbi cihaza özgü ek şartlar içerir.
CE işareti için ISO 13485 şart mı?
Pek çok cihaz sınıfında CE uygunluk değerlendirmesi kalite yönetim sistemi gerektirir ve ISO 13485 bunun en yaygın yoludur.
Distribütörler de belge alabilir mi?
Evet. Depolama, dağıtım ve servis faaliyetleri de uygun kapsamla belgelendirilebilir.
Tıbbi cihaz kalite sisteminizi kuralım
Mevcut durumunuzu dinleyip size özel bir yol haritası ve teklif hazırlayalım.